PCAB-applis-criteria voor het identificeren van hoogwaardige geneesmiddelencompounders
Wat snel duidelijk werd uit de Amerikaanse Food and Drug Administration en het bestuur van de staatsapotheek, was echter dat het personeel van NECC zich niet hield aan de wetgeving voor het bereiden van farmaceutische producten, en zich niet hield aan de beste methoden om de kwaliteit en steriliteit van de geneesmiddelen te waarborgen.
Voorschrijvers en patiënten kunnen begrijpelijkerwijs twijfels koesteren over alle bereidingsapotheken. Om aan deze zorgen tegemoet te komen, moeten apothekers, studentenapothekers en technici in de farmacie zich aan de hoogste normen voor compounding houden. Een uitstekende manier om de wereld te laten zien dat jij en je collega's dat doen, is het behalen van een vergunning voor het maken van medicijnen.
Een inleiding tot PCAB-accreditatie
De Pharmacy Compounding Accreditation Board heeft sinds 2006 personeel en faciliteiten bij meer dan 100 Amerikaanse bereidingsapotheken in 38 staten beoordeeld en gecertificeerd. Het trekt expertise en financiering van de
- American College of Apothecaries
- National Community Pharmacists Association
- American Pharmacists Association
- National Alliance of State Pharmacy Associations
- International Academy of Compounding Pharmacists
- National Home Infusion Association
- National Association of Boards of Pharmacy
- Verenigde Staten Pharmacopeia
PCAB-accreditatie geeft aan dat het personeel dat betrokken is bij bereidingen een goede en voortdurende training heeft bij het voorbereiden van doseringen op maat; dat de apotheek hoogwaardige actieve farmaceutische ingrediënten en inactieve materialen gebruikt; en dat alle bereidingsprocedures volledig gedocumenteerd zijn en worden uitgevoerd in overeenstemming met de vastgestelde formules.
Het is belangrijk dat de medische centra van Veterans Affairs alleen contracten sluiten met door PCAB geaccrediteerde apotheken.
PCAB accrediteert steriele en niet-steriele medicijnbereidingspraktijken maar staat niet garant voor nucleaire apotheekpraktijken of apotheken buiten de Verenigde Staten.
NECC was niet geaccrediteerd door PCAB.
Lezers overtuigden dat zij en de voorschrijvers en patiënten die zij dienen, baat zullen hebben bij het verdienen van accreditatie, kunnen overschakelen naar de PCAB-handleiding en de online applicatie.
Het begint met de juiste mensen
Een PCAB-geaccrediteerde apotheek moet, volgens het bestuur, aantonen dat "al het personeel dat is aangesloten bij compounding ... competent is om de hun toegewezen taken uit te voeren." Dit geldt voor het toezicht houden op apothekers, personeel- apothekers , studentenapothekers die bereidingsverplichtingen krijgen en apothekers. Voor het aantonen van competenties moet worden aangetoond dat personeelsleden alle relevante licenties, certificeringen, referenties en registraties bezitten. Per 1 januari 2015 moeten alle bereidingsmedewerkers bij geaccrediteerde apotheken gecertificeerd zijn.
Dan hebt u normen, apparatuur en documentatie nodig
Farmaceutisch personeel moet ook de naleving documenteren van USP 795 niet-steriele bereidingen en USP 797 steriele bereidingsnormen. Dit betekent dat standaardwerkprocedures op papier of op computers worden vastgelegd en dat er gegevens bij worden bijgehouden die overeenkomende doseringen met individuele patiënten mogelijk maken.
De apotheek moet ook logboeken hebben van hoe en wanneer de voorraad wordt geroteerd, apparatuur wordt gereinigd en gekalibreerd en materialen worden getest op kwaliteit en zuiverheid. Apotheken die PCAB-accreditatie zoeken, moeten ook bewijzen dat ze alleen samenkomen met API's en andere materialen die voldoen aan de USP- en National Formulary- normen, alle API's op productlabels vermelden en analysecertificaten en veiligheidsinformatiebladen bijhouden voor elke stof die ze gebruiken.
Een belangrijke vereiste voor volledige USP 797-conformiteit en PCAB-accreditatie is dat apotheken die geneesmiddelen samenstellen die hoge risico's voor de gezondheid van patiënten opleveren als ze besmet raken, moeten beschikken over cleanrooms die voldoen aan de ISO-8-normen. PCAB benadrukt dat het gebruik van meer typische apparatuur zoals het samenstellen van aseptische isolatoren niet altijd voldoende is om steriliteit te garanderen.
Jaarlijkse kosten vereist
PCAB-accreditatie hangt in de eerste plaats af van de resultaten van inspecties ter plaatse, waarbij beoordelaars personeelskwalificaties bevestigen, apparatuur en faciliteiten controleren en zorgen voor de nauwkeurigheid van documenten en documenten. Apotheken die een aanvraag indienen voor initiële accreditatie of heraccreditatie betalen de volledige kosten van elke inspectie.
Apotheken betalen ook een eenmalige aanvraagvergoeding en jaarlijkse vergoedingen op basis van het samengestelde volume.